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Demandes d'autorisation pour la création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur

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Demande d'autorisation
Pour la création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie a usage intérieur ainsi que pour l'exercice de certaines activités, les établissements de santé doivent procéder à des demandes d'autorisations auprès de l'ARS Paca.
Corps de texte

Activités optionnelles soumises à autorisation de l’ARS

Les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités suivantes:

  • la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
  • la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine, y compris la préparation des médicaments expérimentaux ;
  • la délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales;
  • la stérilisation des dispositifs médicaux;
  • la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
  • l'importation de médicaments expérimentaux ;
  • la vente de médicaments au public ;
  • la réalisation de préparations magistrales ou hospitalières, la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ainsi que la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'autres établissements ou de professionnels de santé libéraux.

Création, transfert ou suppression d'une pharmacie à usage intérieur

La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur doivent faire l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'ARS Paca.

Les structures pouvant être autorisées à créer une pharmacie à usage intérieur

  • les établissements de santé ;
  • les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades ;
  • les groupements de coopération sanitaire ;
  • les groupements de coopération sociale et médico-sociale ;

Dossier de demande de création, transfert ou suppression d'une pharmacie à usage intérieur

La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :

  • le nombre de patients devant être pris en charge quotidiennement par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
  • l'énumération des activités envisagées ;
  • les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ainsi que leur temps de présence exprimé en demi-journées hebdomadaires ;
  • pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens ;
  • le ou les sites d'implantation de la pharmacie, ainsi que la zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile desservis par la pharmacie ;
  • un plan détaillé et coté des locaux ;
  • les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel de médicaments, de produits de santé et les dispositifs médicaux stériles, sur le ou les sites desservis par la pharmacie ainsi qu'au domicile des patients pris en charge à domicile ;
  • lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;
  • pour les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du groupement ;
  • lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système ;
  • lorsque l'autorisation est sollicitée par une unité de dialyse à domicile ou une unité d'autodialyse, le dossier précise également les différentes catégories de médicaments, produits, objets et dispositifs médicaux dispensés.

Modification d’autorisation et autorisation d’activité optionnelle

A l'exception des modifications substantielles qui font l'objet d'une nouvelle autorisation, la modification des éléments figurant dans l'autorisation fait l'objet d'une déclaration préalable.

Pour certaines activités comportant des risques particuliers, dont la liste sera fixée par décret en Conseil d'Etat, l'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans.

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Contact

Contenu

Les dossiers de demande doivent être déposés en deux exemplaires par lettre recommandée avec avis de réception, et adressé à :

Directeur général de l’agence régionale de santé
Mission Pharmacie et biologie
Immeuble M’Square
132 boulevard de Paris – CS 50039
13331 Marseille cedex 03

Transmettre une version « Word » de ce dossier par messagerie à l’adresse suivante :
ars-paca-mqsapb@ars.sante.fr