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Mission qualité et sécurité des activités pharmaceutiques et biologiques (MQSAPB)

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MQSAPB
Tout le champ de la pharmacie (pharmacie à usage intérieur, officine de pharmacie) et de la biologie (biologie hospitalière, laboratoire de biologie médicale) est traité au sein de la MQSAPB.
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La mission qualité et sécurité des activités pharmaceutiques et biologiques exerce ses missions dans de très nombreux secteurs : vente en gros des médicaments humains et vétérinaires, vente au détail (officines de pharmacie, propharmaciens), pharmacies des établissements de santé publics et privés, oxygène à domicile, laboratoires de biologie médicale (privés et publics), lieux de recherche biomédicale, comité de protection des personnes etc...

Le comité de protection des personnes a pour mission de donner un avis préalable à toute recherche impliquant la personne humaine. Il est constitué de quatorze membres titulaires désignés par décision du directeur général de l’agence régionale de santé Provence Alpes Côte d’Azur et répartis en deux collèges.

Cette instance multidisciplinaire de 14 membres titulaires et 14 membres suppléants répartis sur 2 collèges se réunit au moins une fois par mois et donne principalement un avis sur des projets de recherche impliquant la personne humaine. La personne est désignée pour trois ans par arrêté.

Elle est tenue au secret professionnel et doit fournir une déclaration publique d’intérêts. Elle exerce ces fonctions à titre gracieux (s’il y a perte de revenu du fait de sa participation aux séances du comité, il est prévu une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Modalités de candidature

Le dossier de candidature doit être constitué: 

  • d’une lettre de candidature adressée au directeur général de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte-D’azur ;
  • d’un curriculum vitae (précisant éventuellement la liste des publications scientifiques et des titres) ;
  • d’une déclaration publique d’intérêts (DPI).

L’ensemble des candidatures doivent être transmises à l’adresse suivante :

Monsieur le directeur général de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d’Azur
Direction de l’Organisation des Soins
Mission qualité et sécurité des activités pharmaceutiques et biologiques
132 boulevard de Paris - CS 50039 13331 Marseille cedex 3

Vente de médicaments sur internet

La vente par internet de médicaments n’est autorisée qu’aux pharmaciens titulaires d’une officine de pharmacie (ou gérants d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière pour leurs membres).

Le site internet doit obligatoirement être adossé à une officine de pharmacie physique ayant obtenu une licence délivrée par les Agences régionales de santé (ARS).

La création d’un site internet de vente de médicaments doit être autorisée par le directeur général de l’Agence régionale de santé territorialement compétente.

La vente sur internet n’est possible que lorsque l’officine physique est ouverte au public.

Chiffre d'affaires

Si vous n'avez pas reçu l'imprimé relatif à la déclaration de votre chiffre d'affaires, vous pouvez contacter l'ARS au numéro : 04.13.55.80.82

Après l'avoir complété, vous devez l'envoyer à l'adresse suivante :

ARS PACA - Direction de l’organisation des soins - Mission qualité et sécurité des activités pharmaceutiques et biologiques

132 boulevard de Paris 
CS 50039 13331
Marseille cedex 3

Locaux

Les locaux d’officine doivent répondre à certaines conditions d’installation. Ces conditions s’appliquent aussi bien aux officines en cours d'installation qu’aux officines déjà existantes.

Les locaux de toute officine doivent :
  • former un ensemble d’un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d’optique-lunetterie, d’audio-prothèse et d’orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu’ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure ;
  • ne comporter aucune communication directe avec un autre local professionnel ou commercial ;
  • permettre l’accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d’une conversation à l’abri des tiers ;
  • comporter un mobilier pharmaceutique disposé de telle sorte que le public n’ait directement accès ni aux médicaments ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines ;
  • être équipés d’un dispositif permettant l’isolement des médicaments et autres produits livrés lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d’ouverture.
L’officine doit comporter :
  • un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales ;
  • une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ;
  • un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés ;
Produits spécifiques :

Les activités spécialisées d’optique-lunetterie, d’audio-prothèse et d’orthopédie font l’objet d’un rayon individualisé et, le cas échéant, d’un espace permettant au patient d’essayer le produit dans des conditions satisfaisantes.

Lorsque des gaz à usage médical ou des liquides inflammables sont stockés dans une officine, ses locaux doivent respecter les obligations y afférentes à savoir notamment un local réservé aux liquides inflammables et le cas échéant un autre local réservé aux gaz à usage médical.

Les plans présentés à l’appui d’une demande de création ou de transfert doivent faire apparaître ces différents éléments.

Déclarer une modification des conditions d'installation :

Enfin, toute modification substantielle des conditions d’installation de l’officine doit être déclarée au Directeur général de l’Agence régionale de santé (Direction de l’Organisation des soins/Mission qualité et sécurité des activités pharmaceutiques et biologiques) et au conseil régional de l’ordre des pharmaciens compétents.

 

Déclaration d'activité

Depuis le 1er janvier 2012, un décret fixant les règles permettant d'apprécier l'activité d’un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d’échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale est en vigueur.

Déclaration annuelle

Il appartient désormais aux laboratoires de biologie médicale privés et publics de procéder à leur déclaration d’activité, sur l’année civile écoulée, exprimée en nombre d’examens. Cette déclaration sera effectuée annuellement, avant le 1er février de l’année suivant celle à laquelle l’activité se rapporte.

Avant le 1er février de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale privé doit en outre déclarer auprès de l’ARS compétente le chiffre d’affaires total réalisé pendant l’année civile écoulée.

Examen de biologie médicale

Un examen de biologie médicale  est un examen unitaire dont le résultat découle d’une phase analytique, qu’il fasse ou non l’objet d’un remboursement. Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature y compris lorsque cet examen fait l’objet d’une facturation par forfait.

Besoins de la population

Les besoins sont calculés en nombre total d'examens de biologie médicale dont le prélèvement a été réalisé sur un même territoire de santé.

Transmettre des examens

Un laboratoire de biologie médicale ne peut transmettre à des fins d’analyse et d’interprétation, plus de 15 % du nombre total d’examens de biologie médicale qu’il réalise, en totalité ou en partie, à un autre laboratoire de biologie médicale.

Les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé, médico-sociaux et assimilés.

La mission qualité et sécurité des activités pharmaceutiques et biologiques intervient dans le cadre du contrôle de l'activité des pharmacies à usage intérieur des établissements publics et privés et des structures assimilées.

Cette mission traite également : les autorisations d'ouverture, de modification ou de transfert des pharmacies à usage intérieur, le contrôle de leurs conditions de fonctionnement, le contrôle des unités de consultations et de soins ambulatoires dans les établissements pénitentiaires, le contrôle des activités de stérilisation des dispositifs médicaux stériles, les autorisations de lieux de recherche, des banques de tissus etc...

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Contact

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Mission qualité et sécurité des activités pharmaceutiques et biologiques

Laurent Peillard
Responsable de la Mission

Secrétariat
Tél : 04.13.55.80.82
Fax : 04.13.55.80.97
ars-paca-mqsapb@ars.sante.fr