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Demandes d'autorisations sanitaires

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Afin de répondre aux besoins de santé de la population sur chaque territoire de santé de la région Paca et en conformité avec le Schéma régional d’organisation des soins du Projet régional de santé, l'Agence régionale de santé arrête les implantations d'activités ou d'équipements nécessaires sur chacun des six territoires de la région.
Corps de texte

Sont soumis à autorisation de l’Agence régionale de santé, après avis de la commission spécialisée de l’organisation des soins, les projets relatifs à :

  • la création de tout établissement de santé,
  • la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous forme d’alternative à l’hospitalisation, énumérées à l’article R.6122-25 du CSP,
  • l’installation des équipements matériels lourds mentionnés à l’article R.6122-26 du CSP,
  • le changement d’implantation d’un établissement existant,
  • le renouvellement de l’autorisation (suite à l’omission du dépôt du dossier d’évaluation ou à l’injonction du directeur général),
  • la confirmation de l'autorisation après cession,
  • le remplacement substantiel d’un équipement matériel lourd autorisé,
  • la modification substantielle des locaux ou des conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd.

Pour chaque fenêtre est produit un bilan quantitatif de l’offre de soins qui précise les besoins non-couverts des territoires de la région. Un dossier de demande d’autorisation ne peut alors être déposé que lorsqu’il existe une implantation disponible.

Deux exemplaires doivent être déposés au siège de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d’Azur par pli recommandé avec accusé de réception. Un exemplaire doit aussi être adressé par voie électronique.

Le contenu est précisé à l’article R.6122-32-1 du CSP. Celui-ci est complété par l’article R.6122-33 du CSP dans l’hypothèse d’un renouvellement exprès d’autorisation et par l’article R.6122-35 du CSP en cas de confirmation de l’autorisation après cession.

Les engagements du demandeur ou du titulaire de l’autorisation doivent également être datés et signés.

Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception dans la période de dépôt, le Directeur général de l'ARS n’a pas fait connaitre au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Si le dossier n’a pas été complété avant la date d’expiration de la période de dépôt (fixé à 2 mois), son examen est reporté à la fenêtre suivante si le dossier a été complété.

L’autorisation est accordée si le projet :

  • répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régional de santé ou le schéma interrégional de santé
  • est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma,
  • satisfait aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement.
  • ne présente pas de défaut de qualité ou de sécurité, notamment en référence aux éléments du rapport de certification émis par la Haute Autorité de Santé.

Les dossiers de demandes d’autorisations sanitaires sont instruits avant d’être soumis à la Commission spécialisée de l'organisation des soins pour avis. Cet avis précède la décision du Directeur général de l'ARS Paca.

La décision du directeur général de l’Agence régionale de santé est notifiée au demandeur, dans un délai de six mois suivant la date d’expiration de la période de dépôt des demandes.

Cependant, « l’absence de notification d’une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d’autorisation ». Le demandeur peut solliciter, dans un délai de deux mois, les motifs qui justifient ce rejet. L’Agence régionale de santé dispose alors d’un délai d’un mois pour lui répondre.

Lorsque l’établissement entend modifier ses locaux ou les conditions d’exécution de son autorisation d’activité de soins ou équipement matériel lourd, il en informe d’abord le Directeur général de l'ARS, en lui transmettant s’il y a lieu les documents afférents à son projet de modification sans qu’il soit nécessaire d’attendre l’ouverture d’une période de dépôt.

La demande doit comporter, s’il y a lieu, les éléments suivants :

  • la nature de la modification,
  • l’équipement matériel lourd ou l’activité de soins concernée,
  • la description des nouveaux locaux (les plans…),
  • le calendrier de la mise en œuvre,
  • la composition des équipes médicales et soignantes,
  • l’impact sur le projet médical de l’établissement,
  • l’engagement daté et signé de maintenir les caractéristiques du projet en cas d’accord de l’agence de cette demande de modification.

Le Directeur général de l'ARS apprécie le caractère substantiel de la demande de modification.  Deux cas de figure peuvent se présenter :

  • si le projet du demandeur n’appelle pas une nouvelle autorisation nécessitant le dépôt d’un dossier, il donne son accord au projet en indiquant qu’il pourra être procédé à une visite de conformité,
  • si le projet appelle à une nouvelle autorisation, l’établissement devra se soumettre à la procédure classique des demandes d’autorisations.

Dans le cadre d’un équipement matériel lourd autorisé, le remplacement de l’appareil d’une nature et d’une utilisation clinique identiques à celles du précédent appareil autorisé, constitue une modification non substantielle de l’autorisation.

La procédure relative au dépôt du dossier d’évaluation permettant le renouvellement tacite d’une autorisation est distincte. Les dossiers sont transmis à l’Agence régionale de santé au plus tard quatorze mois avant l’échéance de l’autorisation (et au plus tôt 20 mois).

A défaut d’injonction de déposer un dossier complet un an avant l’échéance de l’autorisation, celle-ci est tacitement renouvelée.

Le renouvellement de l’autorisation est examiné à partir d’un dossier d’évaluation  adressé par le titulaire de l’autorisation impérativement au plus tard 14 mois avant l’échéance de l’autorisation (cf. article L 6122-10 du CSP).

La reconnaissance contractuelle concerne certaines activités de soins non soumises au régime des autorisations mais qui permet de reconnaitre contractuellement, à travers le Contrat pluriannuels d'objectif et de moyen signé entre un établissement et l’ARS, des activités spécifiques.