Demandes d'autorisations sanitaires

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autorisations
Demande d'autorisation

Au regard des objectifs fixés par le Schéma Régional de Santé 2023-2028, l'ARS arrête les implantations d’activités de soins et d’équipements matériels lourds nécessaires pour répondre aux besoins de santé de la population sur chaque zone du Schéma Régional de Santé en PACA.
Désormais, toutes les activités de soins sont dans le Schéma Régional de Santé et il n’y a plus de Schéma Interrégional.

Le code de la santé publique (CSP) énumère les 21 activités de soins à l’article R. 6122-25 et les équipements matériels lourds à l’article R. 6122-26.

Sont soumis à autorisation de l’Agence régionale de santé, après avis de la Commission Spécialisée de l’Organisation des Soins (CSOS), les projets relatifs à :

  • la création de tout établissement de santé ;
  • la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d’alternatives à l’hospitalisation, énumérées à l’article R. 6122-25 du CSP ;
  • l’installation des équipements matériels lourds mentionnés à l’article R. 6122-26 du CSP ;
  • le changement d’implantation d’un établissement existant ;
  • le renouvellement de l’autorisation (suite à l’omission du dépôt du dossier d’évaluation ou à l’injonction du Directeur général de l’ARS) ;
  • la confirmation de l'autorisation après cession ;
  • le remplacement substantiel d’un équipement matériel lourd autorisé ;
  • la modification substantielle des locaux ou des conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd.

​Pour chaque fenêtre est produit un bilan quantitatif de l’offre de soins qui précise les besoins non-couverts des territoires de la région. Un dossier de demande d’autorisation ne peut alors être déposé que lorsqu’il existe une implantation disponible.

Les calendriers des périodes de dépôt des différents dossiers, pour l’année 2024 et l’année 2025, sont téléchargeables en bas de page dans les « documents à télécharger ».

  • Pour les activités de soins et équipements matériels lourds non réformés

Deux exemplaires doivent être déposés au siège de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d’Azur par pli recommandé avec accusé de réception. Un exemplaire doit aussi être adressé par voie électronique.

Le contenu du dossier est précisé à l’article R.6122-32 du CSP et par l’arrêté du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande initiale d’autorisation d’activité de soins et équipements matériels lourds. Celui-ci est complété par l’article R.6122-35 du CSP et l’arrêté du 27 juillet 2021 en cas de confirmation de l’autorisation après cession.

Les engagements du demandeur ou du titulaire de l’autorisation doivent également être datés et signés.

Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception dans la période de dépôt, le Directeur général de l'ARS n’a pas fait connaitre au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Si le dossier n’a pas été complété avant la date d’expiration de la période de dépôt, son examen est reporté à la fenêtre suivante si le dossier a été complété.

Un processus de dématérialisation des démarches va progressivement se mettre en place sur l’ensemble des activités de soins et équipements matériels lourds (EML). Il a été amorcé sur les activités de soins et EML ayant fait l’objet de la réforme des autorisations sanitaires.

  • Pour les activités de soins réformées et équipements matériels lourds réformés au 1er juin 2023

Les activités de soins et équipements matériels lourds (EML), concernés par la réforme des autorisations sanitaires, ont fait l’objet de nouveaux décrets fixant leurs conditions d’implantation et conditions techniques de fonctionnement. Ces décrets sont entrés en vigueur le 1er juin 2023. Il s’agit des activités et EML suivants :

  • Médecine
  • Chirurgie
  • Psychiatrie
  • Soins médicaux et de réadaptation
  • Chirurgie cardiaque
  • Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
  • Neurochirurgie
  • Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie
  • Soins critiques
  • Traitement du cancer
  • Equipements d’imagerie en coupe (IRM et scanner)

Création de 3 activités de soins :

  • Médecine nucléaire
  • Hospitalisation à domicile
  • Activité de radiologie interventionnelle

Les promoteurs disposant déjà d’une autorisation et concernés par la réforme des autorisations sanitaires doivent déposer un dossier de demande d’autorisation lors de la première fenêtre réglementaire dédiée à l’activité de soins / équipement matériel lourd postérieure à la publication du Schéma Régional de Santé 2023-2028 (cf. calendrier des périodes de dépôt des demandes pour les années 2024 et 2025 en bas de page).

En l’absence de dossier déposé durant la première fenêtre postérieure à la publication du Schéma Régional de Santé PACA (publication du schéma réalisée en octobre 2023), le titulaire d’autorisation sera réputé avoir perdu son autorisation le jour suivant la fin de la période de dépôt.

Les titulaires d’autorisations actuels mais aussi les nouveaux promoteurs peuvent déposer des dossiers.

La loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l’accès aux soins par l’engagement territorial des professionnels (dite « loi Valletoux ») a été publiée au Journal Officiel le 28 décembre 2023. Son article 9 contient des dispositions impactant le droit des autorisations sanitaires.

L’article 9 précise qu’un décret va paraitre et viser quelques activités de soins parmi les activités susvisées, réformées au 1er juin 2023. Ce petit groupe d’activités de soins fera l’objet d’un régime juridique simplifié en fonction de la date d’échéance des autorisations (échéance antérieure ou postérieure au 1er mars 2025). Les activités concernées seront précisées dans le décret en attente de publication.

Une communication sur ce sujet sera réalisée auprès des promoteurs lorsque le cadre juridique aura été précisé et publié au Journal Officiel.

 Le calendrier de mise en œuvre de la réforme des autorisations est le suivant :

 

La demande d’autorisation doit être formulée sur le site web dédié : le SI-AUTORISATIONS . Ce système d’information propose des modèles de dossier type à compléter en ligne par les promoteurs avec les pièces à joindre. Il permet ensuite de transmettre directement son dossier, par démarche administrative entièrement dématérialisée, à l’Agence Régionale de Santé PACA.

Il est recommandé de pré-renseigner son dossier en ligne, et de le compléter avec les pièces demandées, avant l’ouverture de la fenêtre afin de pouvoir le déposer, dès le début de la fenêtre. L’applicatif précise si des points du dossier sont incomplets ou si des pièces du dossier sont manquantes pour permettre au dépositaire du dossier de renseigner une demande complète.

Dans le cadre de la réforme des autorisations sanitaires, le dossier déposé par un promoteur détenant déjà une autorisation historique est considéré comme une demande de primo-autorisation. Ainsi, toute demande d’autorisation présentée par un établissement membre d’un groupement hospitalier de territoire (GHT) doit contenir, dans le dossier déposé en ligne, l’avis du comité stratégique du GHT (avis du comité stratégique mentionné au b du 5° du II de l'article L. 6132-2).

Le SI-AUTORISATIONS est un système d’information, co-construit avec les Agences régionales de santé (ARS), la Direction du Numérique (DNUM), la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) et les fédérations d’établissements. Il a vocation à centraliser l’ensemble des démarches administratives relatives aux autorisations, du dépôt de la demande à l’attribution de l’autorisation.

Dans le cadre du renseignement de votre dossier sur le SI-AUTORISATIONS, il est recommandé :

  •  d'apporter une vigilance particulière à l'adresse courriel indiquée pour le représentant légal de votre structure ;
  •  de privilégier une adresse courriel générique.

En effet, cette adresse courriel va être utilisée pour communiquer avec le représentant légal de votre structure et vous transmettre des documents.

Vous ne pouvez pas la modifier directement car elle est extraite de la base FINESS, gérée par l’ARS.

Si vous souhaitez modifier l'adresse de votre représentant légal :

vous pouvez adresser un courriel en ce sens sur la boite du service autorisations sanitaires ARS-PACA-AUTORISATIONS-SANIT@ars.sante.fr afin qu'il soit procédé à la modification.

L’autorisation est accordée si le projet :

  • répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régional de santé ;
  • est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ;
  • satisfait aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement ;
  • ne présente pas de défaut de qualité ou de sécurité, notamment en référence aux éléments du rapport de certification émis par la Haute Autorité de Santé.

Les dossiers de demandes d’autorisations sanitaires sont instruits avant d’être soumis à la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) pour avis. Cet avis précède la décision du Directeur général de l'ARS PACA.

La décision du Directeur général de l’ARS est notifiée au demandeur, dans un délai de six mois suivant la date d’expiration de la période de dépôt des demandes.

Cependant, « l’absence de notification d’une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d’autorisation ». Le demandeur peut solliciter, dans un délai de deux mois, les motifs qui justifient ce rejet. L’Agence régionale de santé dispose alors d’un délai d’un mois pour lui répondre.

Lorsque l’établissement entend modifier ses locaux ou les conditions d’exécution de son autorisation d’activité de soins ou équipement matériel lourd, il en informe d’abord le Directeur général de l'ARS, en lui transmettant s’il y a lieu les documents afférents à son projet de modification sans qu’il soit nécessaire d’attendre l’ouverture d’une période de dépôt.

La demande doit comporter, s’il y a lieu, les éléments suivants :

  • la nature de la modification,
  • l’équipement matériel lourd ou l’activité de soins concernée,
  • la description des nouveaux locaux (les plans…),
  • le calendrier de la mise en œuvre,
  • la composition des équipes médicales et soignantes,
  • l’impact sur le projet médical de l’établissement,
  • l’engagement daté et signé de maintenir les caractéristiques du projet en cas d’accord de l’agence de cette demande de modification.

Le Directeur général de l'ARS apprécie le caractère substantiel de la demande de modification.  Deux cas de figure peuvent se présenter :

  • si le projet du demandeur n’appelle pas une nouvelle autorisation nécessitant le dépôt d’un dossier, il donne son accord au projet en indiquant qu’il pourra être procédé à une visite de conformité,
  • si le projet appelle à une nouvelle autorisation, l’établissement devra se soumettre à la procédure classique des demandes d’autorisations.

Dans le cadre d’un équipement matériel lourd autorisé, le remplacement de l’appareil d’une nature et d’une utilisation clinique identiques à celles du précédent appareil autorisé, constitue une modification non substantielle de l’autorisation.

Les autorisations des activités de soins et équipements matériels lourds non réformées au 1er juin 2023, c’est-à-dire pour lesquelles il n’y a pas eu de révision des conditions d’implantation et conditions techniques de fonctionnement à cette date, étaient prorogées dans l’attente de la promulgation de la loi visant à améliorer l’accès aux soins par l’engagement territorial des professionnels.

Il s’agit des activités de soins et équipements matériels lourds suivants :

  • Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
  • Soins de longue durée ;
  • Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ;
  • Traitement des grands brûlés ;
  • Médecine d’urgence ;
  • Insuffisance rénale chronique ;
  • Diagnostic prénatal ;
  • Génétique ;
  • Caisson hyperbare ;
  • Cyclotron.

La loi n°2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l’accès aux soins par l’engagement territorial des professionnels (dite « loi Valletoux ») a été publiée au Journal Officiel le 28 décembre 2023. Son article 9 contient des dispositions impactant le droit des autorisations sanitaires.

L’article 9 précise que la durée de vie initiale des autorisations pour l’ensemble des titulaires d’activités et d’équipements matériels lourds susvisés est reprise.

 Il y a ainsi 2 régimes applicables :

  • Pour les activités non réformées au 1er juin 2023 dont l’autorisation est déjà arrivée à échéance (durée de plus de 7 ans) ou dont la date d’échéance est prévue avant le 1er mars 2025 

Le promoteur devra déposer une demande de renouvellement simplifiée pendant la 1ère fenêtre de dépôt, dédiée à l’activité ou à l’équipement matériel lourd, ouverte postérieurement au 1er janvier 2024.

Cette fenêtre est consultable dans le calendrier-fenêtres de l’ARS PACA en bas de page. Le dépôt du dossier de renouvellement devra être complété et réalisé sur le SI-AUTORISATIONS. Les modèles de dossiers de renouvellement devraient être accessibles au mois de mars 2024 sur l’applicatif.

A défaut d’injonction de l’ARS dans un délai de 4 mois à compter de la fin de la période de dépôt, l’autorisation est tacitement renouvelée.

  • Pour les activités non réformées au 1er juin 2023 dont l’autorisation est toujours en vigueur et dont la date d’échéance prévue est postérieure au 1er mars 2025 

L’autorisation poursuit sa durée de vie conformément à l’échéance initialement prévue. Le promoteur devra formuler, au moment opportun, une demande de renouvellement de l’autorisation conformément à la procédure prévue à l’article L. 6122-10 du code de la santé publique, c’est-à-dire au plus tard 14 mois avant la date d’échéance de son autorisation.

Le dépôt du dossier de renouvellement devra être complété et réalisé sur le SI-AUTORISATIONS. Les modèles de dossiers de renouvellement des activités non réformées devraient être accessibles, sur l’applicatif, au mois de mars 2024.

Une communication sera réalisée par l’ARS PACA, lors du 1er trimestre 2024, auprès des structures pour leur indiquer les démarches à réaliser.

Focus sur l’activité de soins de médecine d’urgence

L’activité de médecine d’urgence a été réformée en fin d’année 2023,via les décrets et l’arrêté suivants publiés au Journal Officiel le 30 décembre 2023 :

- Décret n° 2023-1374 du 29 décembre 2023 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de médecine d'urgence ;

- Décret n° 2023-1376 du 29 décembre 2023 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité autorisée de médecine d'urgence ;

- Arrêté du 29 décembre 2023 modifiant l'arrêté du 12 février 2007 relatif aux médecins correspondants du service d'aide médicale urgente (SAMU).

Les dispositions des décrets entrent en vigueur le lendemain de la publication.

Le schéma régional de santé devra être mis en conformité avec ces dispositions au plus tard 18 mois après la publication des décrets.

Les titulaires d’une autorisation pour les soins de médecine d’urgence disposent d’un délai de douze mois à compter de la publication des décrets pour se mettre en conformité avec les dispositions. En d’autres termes, les titulaires actuels d’une autorisation de médecine d’urgence devront être en conformité avec les nouvelles conditions d’implantation et conditions techniques de fonctionnement, issues de la réforme des autorisations sanitaires, à la date du 1er janvier 2025.

Le décret n° 2023-1374 du 29 décembre 2023 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de médecine d'urgence fixe les conditions d'implantation pour l'activité autorisée de soins de médecine d'urgence, notamment la nouvelle modalité d'exercice d'Antenne de médecine d'urgence. Il prévoit les conditions de l'autorisation de l'activité et de son renouvellement.

Il ouvre la possibilité de recourir à des équipes non médicalisées dans le cadre d'une implantation de structure mobile d'urgence et de réanimation médicalisée. Il prévoit la mise en œuvre d'un dispositif de gestion des lits pour tous les établissements autorisés à la prise en charge de patients dans un service d'urgences ou d'urgences pédiatriques. Il précise, enfin, l'articulation entre les structures de médecine d'urgence et les plateaux techniques spécialisés permettant des prises en charge spécifiques (ophtalmologie, cardiologie, etc.).

La reconnaissance contractuelle concerne certaines activités de soins non soumises au régime des autorisations mais qui permet de reconnaitre contractuellement, à travers le Contrat pluriannuels d'objectif et de moyen signé entre un établissement et l’ARS, des activités spécifiques.