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Demande d'autorisation d'ouverture d'un site ou de modification d'un laboratoire de biologie médicale

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Demande d'autorisation
Toutes ouvertures ou modification d'un laboratoire de biologie médicale doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation à l'ARS Paca. Chaque année les laboratoires doivent déclarer leurs activités annuelles, exprimé en nombre d'examen.
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Demande d’autorisation de modification

Les demandes d'autorisation ou de modification d'un laboratoire de biologie médicale doivent être transmises à l'ARS Paca. Un autorisation administrative est nécessaire lorsque :

  • un laboratoire de biologie médicale résulte de la transformation de plusieurs laboratoires existants en un seul laboratoire de biologie médicale.
  • un laboratoire de biologie médicale ouvre un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public.

Déclaration d'activités

Depuis le 1er janvier 2012, un décret fixant les règles permettant d'apprécier l'activité d’un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d’échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale est en vigueur.

Déclaration annuelle d’activité

Il appartient désormais aux laboratoires de biologie médicale privés et publics de procéder à leur déclaration d’activité, sur l’année civile écoulée, exprimée en nombre d’examens.

Cette déclaration est obligatoire conformément à l'article L6211-19 du code de la santé publique. Elle sera effectuée annuellement, entre janvier et mars, sur un site Internet dédié accessible par connexion sécurisée. Pour y accéder, le déclarant devra être équipé d’un ordinateur et d’un lecteur en mesure de lire sa carte de professionnel de santé (CPS) qui l’identifie et l’authentifie.

Déclarez votre activité

Cette déclaration est nécessaire à l'ARS Paca pour organiser l’offre de biologie médicale sur le territoire, limiter les situations de monopole et favoriser un meilleur accès aux soins.

Examens de biologie médicale

Un examen de biologie médicale est un examen unitaire dont le résultat découle d’une phase analytique, qu’il fasse ou non l’objet d’un remboursement. Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature y compris lorsque cet examen fait l’objet d’une facturation par forfait.

Transmettre des examens

Un laboratoire de biologie médicale ne peut transmettre à des fins d’analyse et d’interprétation, plus de 15 % du nombre total d’examens de biologie médicale qu’il réalise, en totalité ou en partie, à un autre laboratoire de biologie médicale.

Examens de biologie médicale réalisés sous accréditation

Le laboratoire de biologie médicale informe, par voie électronique, l'agence régionale de santé dans le ressort duquel il est implanté de l'obtention de l'accréditation aux différents pourcentages fixés au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, en joignant la liste détaillée des examens de biologie médicale réalisés sous accréditation.