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Guide méthodologique de sérialisation des médicaments en établissements de santé

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Dans le cadre de la lutte contre la falsification des médicaments, le règlement européen prévoit la mise en place d’un système de sérialisation par l’ensemble des maillons du circuit du médicament dont les pharmacies d’officine et les pharmacies à usage intérieur dès le 9 février 2019. Ce guide méthodologique vise à accompagner les établissements de santé dans sa mise en œuvre.
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Ce guide méthodologique a vocation à apporter aux établissements de santé un éclairage sur la démarche à mettre en œuvre et à répondre aux questionnements des pharmaciens.

Il fournit des orientations à propos des règles précisées dans le règlement délégué fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

Qu’est-ce que la sérialisation ?

La sérialisation vise à vérifier l’authenticité d’un médicament entre sa mise en distribution et sa délivrance à un patient.

Le système consiste à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicament lors de sa mise en distribution et à charger l'ensemble des identifiants des boîtes dans une base de données centrale.

Cet identifiant sera ensuite scanné au moment de la délivrance en le comparant avec ceux enregistrés dans la base de données nationale pour vérifier si un médicament est authentique ou s'il s'agit d'un médicament falsifié. Chaque médicament sérialisé sera muni d'un dispositif antieffraction.