Autorisations des pharmacies à usage intérieur (PUI)

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Retrouvez dans cette page les modalités d'autorisations des pharmacies à usage intérieur (PUI) suite au décret du du 21 mai 2019.
Corps de texte

Les pharmacies à usage intérieur (PUI) répondent aux besoins pharmaceutiques de personnes prises en charge au sein des établissements de santé, de certains établissements médicaux-sociaux ou par les services d’incendie et de secours. Elles sont essentielles à la qualité et la sécurité du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles au sein de ces structures.

Le décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur (PUI) a été pris en application de l’ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016.

Les PUI doivent être titulaires d’une nouvelle autorisation pour exercer leurs missions et/ou activités conformément à ce décret.

Dans son article 4, le décret précise que :

  • les pharmacies à usage intérieur exerçant à la date de publication du présent décret des activités relevant de l’article R 5126-33 du CSP (activités comportant des risques particuliers), dans sa rédaction résultant du présent décret, devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2021.
  • les pharmacies à usage intérieur autres que celles mentionnées précedemment, titulaires à la date de publication du présent décret d’autorisations délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d’une autorisation délivrée sur le fondement des dispositions du code de la santé publique résultant du présent décret au plus tard le 31 décembre 2024 pour continuer à exercer leurs missions et activités au-delà de cette date.

L’ARS Provence-Alpes-Côte-d’Azur fait le point sur les dispositions prévues par le décret et accompagne les établissements dans le dépôt de leur dossier.

Vous trouverez ci-dessous les modalités de dépôts des dossiers, le formulaire de demande d’autorisation ainsi qu’une note synthétique sur le décret.

Modalités de dépôt

Le dossier de demande d’autorisation comporte :

  • la lettre de demande d’autorisation signée par le représentant légal de l’établissement demandeur,
  • le dossier de demande de renouvellement à télécharger et a renseigné informatiquement.
  • les pièces annexes demandées.

Il est adressé en deux exemplaires, par lettre  recommandée avec avis de réception, à l’adresse suivante :

M. le Directeur général de l’Agence régionale de santé
Département Pharmacie Biologie
Immeuble M’Square
132 Boulevard de Paris
CS 50039
13331 Marseille Cedex 03

Par courriel : l’ensemble du dossier (lettre, formulaire renseigné, annexes) doit également être adressé à [email protected]

Fenêtres de dépôt des dossiers

Pour faciliter la constitution et l’instruction des demandes d’autorisation des PUI exerçant des activités comportant des risques particuliers dans les départements 06, 13, 83 et 84, deux fenêtres de dépôts des dossiers sont aménagées :

  • avril 2020 à août 2020,
  • février 2021 à juin 2021.

Lorsque les PUI de ces départements n’exercent pas d’activité comportant des risques particuliers, trois fenêtres sont établies :

  • février 2022 à juin 2022,
  • février 2023 à juin 2023,
  • février 2024 à juin 2024.

Chaque établissement sera informé ultérieurement de la fenêtre dans laquelle il devra déposer son dossier.

Les PUI des départements 04 et 05 ne sont pas concernées par les fenêtres dépôts. Elles peuvent déposer leur dossier jusqu'en juin 2021 pour les activités à risques et jusqu'en juin 2024 pour les activités sans risque particulier.

Délai d’obtention de l’autorisation

L’autorisation est délivrée par le directeur général de l’ARS après avis du conseil de l’ordre des pharmaciens, dans un délai de 4 mois. En cas de dossier incomplet, des informations complémentaires nécessaires à l’instruction peuvent être requises, le délai prévu est alors suspendu jusqu’à réception de ces informations.

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