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Quand demander une autorisation à l'ARS ?

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Demande d'autorisation
L'ARS Paca délivre les autorisations de création, de transfert et de regroupement d'officines ainsi que des demandes de sous-traitance de préparation. Elle encadre également la vente de médicaments par internet.
Corps de texte

La création, le transfert ou le regroupement d'une officine doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation auprès de l'ARS Paca.

Dans le cas d'un transfert ou d'un regroupement d'officines de pharmacie d'une région à une autre, la licence est délivrée par décision conjointe des directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes.

La décision de création, de transfert ou de regroupement est prise par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis des syndicats représentatifs de la profession et du conseil régional de l'ordre des pharmaciens.

Toute modification substantielle des conditions d’installation de l’officine doit être déclarée à l'ARS Paca.

La cessation définitive d'activité de l'officine entraîne la caducité de la licence, qui doit être remise au directeur général de l'agence régionale de santé par son dernier titulaire ou par ses héritiers.

Conditions d’installation et locaux

Les locaux d’officine doivent répondre à certaines conditions d’installation. Ces conditions s’appliquent aussi bien aux officines en cours d'installation qu’aux officines déjà existantes.

Les locaux de toute officine doivent :

  • former un ensemble d’un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d’optique-lunetterie, d’audio-prothèse et d’orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu’ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure ;
  • ne comporter aucune communication directe avec un autre local professionnel ou commercial ;
  • permettre l’accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d’une conversation à l’abri des tiers ;
  • comporter un mobilier pharmaceutique disposé de telle sorte que le public n’ait directement accès ni aux médicaments ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines ;
  • être équipés d’un dispositif permettant l’isolement des médicaments et autres produits livrés lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d’ouverture.

L’officine doit comporter :

  • un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales ;
  • une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ;
  • un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés.

L'exécution par une officine de pharmacie des préparations à risque pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du Ministère chargé de la santé, est soumise à une autorisation du directeur général de l’ARS Paca.

La liste des préparations qui peuvent présenter un risque pour la santé est la suivante :

  • les préparations stériles, sous toutes formes ;
  • les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ;
  • les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances stupéfiantes, ou des listes I ou II, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau et contenant des substances des listes I ou II.

Tout pharmacien d’officine désireux de réaliser des préparations de l’une ou l’autre de ces catégories doit en obtenir au préalable l’autorisation auprès de l’ARS Paca.

A défaut de cette autorisation, le pharmacien d’officine doit prendre en charge les prescriptions de ces préparations en les confiant en sous-traitance à l’officine prestataire de service autorisée avec laquelle il a passé un contrat écrit.

Sous-traitance des préparations à risques

L’officine qui réalise la sous-traitance de préparation à risques est soumise à une autorisation préalable délivrée par l’ARS Paca.

Vente de médicaments par internet

La vente de médicaments sur internet est autorisées pour les pharmacies d'officine avec une autorisation préalable de L’ARS Paca.